一、无源医疗器械检测产品
1，表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2，外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
3，植入医疗器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人
工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
二、医疗器械检测项目
1.常规安全测试：
温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
2.电磁兼容测试：
电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场
抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰
度。
3.产品特殊标准的测试：
例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产
品的性能测试。
专业的法规辅导：
美国FDA：510（K）申请，工厂注册&产品列示，QSR 820，UDI申请
欧盟CE： CE认证，ISO 13485质量管理体系，欧盟授权代表
中国NMPA：医疗器械备案，测试跟踪，医疗器械注册证，生产许可证
强化知识：
IEC 60601-1 & GB9706医疗器械电气安全通标培训
IEC 60601-2-…& YY 0505 医疗器械电气安全专标培训
IEC 60601-1-2 & YY 0505 医疗器械电磁兼容EMC培训
ISO 14971 风险分析培训
EN 62304 软件确认培训
EN 62366 可用性分析培训
MDR临床评价要求培训
ISO 13485，QSR 820质量体系培训
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